VÜCUT
DIŞINDA KULLANILAN ( İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ ( 98/79/AT )
Kapsamımız
|
Ürün
Grubu |
Modül |
|
IVD
0300 B Listesi Belirleme,
araştırma, miktar belirleme, tanı ve değerlendirme amaçlı reaktifler, reaktif
ürünleri ve kişisel tanı cihazları,
ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri dahil IVD 0301
Anti-Duffy ve anti-Kidd IVD 0302 Düzensiz
anti-eritrosit antikorları IVD 0303
Konjenital enfeksiyonlar: rubella, toksoplazma IVD 0304 Kalıtsal hastalık:
fenilketonüri IVD 0305 İnsan
enfeksiyonları: sitomegalovirus, klamidya IVD 0306 HLA doku
grupları: DR, A, B IVD 0307 Tümör
markerları: PSA IVD 0308 Trisomy
21 riski (yazılım dahil) IVD 0309 Kişisel
test cihazı: kan şekeri ölçüm cihazı IVD 0400 Kişisel test cihazları IVD 0401 Klinik
kimya IVD 0402
Hematoloji IVD 0403
Immünoloji IVD 0404 Moleküler
bioloji IVD 0405 Gebelik ve ovulasyon IVD 0406
Numune kapları |
Modül A+: AT
Uygunluk Beyanı ve Tasarım İncelemesi Modül D:
Üretim Kalite Güvencesi Modül H: Tam Kalite Güvencesi |
Başvuru
Formları:
-
Yeni/Küresel/Eski Yaklaşım Yönetmelikleri Uygunluk
Değerlendirme Başvuru Formu,
-Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi Başvuru Bilgi Formu
-
Hizmet sözleşmesi (2 nüsha halinde hazırlanarak firma kaşesi
vurulacak ve
tasdikli imza sirküsünde firma adına yetkisi
belirtilmiş kişi tarafından imzalanacaktır.)
-
Teknik Dosya Değişiklik Bildirim Formu (Kalite
Sisteminde yapılacak değişiklikler ve ürün kapsam değişikliği
taleplerinde bu form doldurulmalıdır.)
- Başvuru Sahibi Kuruluşun Unvanını, Yasal Statüsünü ve Temsil ve İlzam
Yetkisi Olan Yöneticilerini Belirten Ticaret Sicil Gazetesi'nin Kopyası, Yurt
Dışı Kuruluşlarda İse Muadili Yasal Bir Belge (ASLI / NOTER TASDİKLİ)
- Başvuru Sahibi Kuruluş Yetkililerinin
Tasdikli İmza Sirküleri (ASLI / NOTER TASDİKLİ)
-Sigortalı Hizmet Listesi
- Başvuru Sahibi Kuruluş İle Üretim Yeri
Sahibi Kuruluş Farklı İse Aralarındaki Anlaşmayı Gösteren Tasdikli Belge
- Başvuru Avansının Yattığını Gösteren
Belge
- TEKNİK DOSYA
- TASARIM DOSYASI (Gerekli ise)
|
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Direktif Sorumlusu/ Responsible for
In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive |
|
|
Yusuf Haldun OĞUZ |
|
|
|
Tel: 90 - 312 416 65 66 |
|
|
Faks: 90 - 312 416 62 82 |
|
|
|
